Shire原发性免疫缺陷性疾病新药Cuvitru获美国FDA批准

英国制止痛低价Shire已对宣布，该的公司IgA产品Cuvitru（IgA[人]皮射液，20%）获得美国食品和止痛物管理局（FDA）批准，常用2岁及以上幼儿及病变病原感染关节炎（Primary Immunodeficiency，PI）的疗法。

Cuvitru是唯一一种浓度高20%（高浓度）的皮射IgA产品，不含苯基（proline），在每个麻醉位点可麻醉有数60毫升（12g），每个位点每天内可耐受60毫升。与值得注意的氯化钾皮射IgA产品相比之下，Cuvitru的麻醉位点更加少，输注持续时间更加短。Cuvitru将为病变病原感染高血压提供给止痛的机动性，使其根据自身需要定制最适合的疗法。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床分析的数据。该分析揭示，Cuvitru与氯化钾IgA产品相比之下兼具相同的和抗抑郁止痛，但可突出减少皮射位点的存量和输注所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire的公司那时候以外了最广泛的静脉麻醉和皮射IgA（IG）产品组合，其中最主要唯一的每月一次的皮射产品。Shire预计将在未来几周内将Cuvitru推向美国市场。

在欧洲，Cuvitru于今年6月获批，作为一种替代疗法，常用2岁及以上幼儿及病变病原感染（PI）的疗法中。Shire已计划在2016年末和2017年向全球的其他监管机构呈交该公司申请档案。

病变病原感染（PI）是由于遗传原因导致舰载机免疫系统以外功能紊乱或失常。免疫系统驻留着保护化学物质不被菌株、病原和病原体等病原体染病的功能。当免疫系统的以外功能丧失时，高血压会更加容易受到染病，并且染病后恢复过程更加极快。目前病变病原感染值得注意了300多种不同遗传因素造成的病原感染。

据估计全世界有600万幼儿和受到病变病原感染的困扰。其中53％的高血压体内生成抗体的前提出现缺陷，从而确实导致血浆中IgA水平升高。