FDA再次拒绝批准远藤制药旗下睾酮口服Aveed
2022-01-31 11:35 来源：青岛男科医院
5月30日，美国食品药品管理机构（FDA）第三次不能接受批准远藤制药旗下雌二醇注射剂抑制剂Aveed，并促请该公司缺少一份用来管理抑制剂相关效用的更好计划书。这次不能接受极为令人着迷，因为4月份FDA的一个研究员顾问人小组压倒性地忽视远藤制药所提议的用于管理抑制剂相关效用的计划书不算充分。 雌二醇是在睾丸中的显现出的一种激素，负责保持肌肉尺寸，四肢生长以及性功能。雌二醇缺乏能够加剧减退、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由雌二醇和制成，FDA早先对可能会加剧腹腔血管堵塞问到担忧。过去的两次审评，由于Aveed的上交资料中的缺乏能够处理方式这些问题的最合适措施，加剧其上市申请人被FDA不能接受。 远藤制药问到，FDA促请该公司缺少一份用药范本及其它一些额外的效用过重战略措施，以确保这款抑制剂的确保安全适用及避免与注射后化学反应有关的情况严重癌症。但FDA并仍未促请远藤制药展开额外的临床研究。远藤制药补足问道，该公司计划书于今年第二季度仍未对FDA做出回应。
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